혈관 스텐트 조치정보를 제공하고 이상사례를 신고 받고 있습니다.

ㅇㅇㅇ님은 (주)에스앤지바이오텍 스텐트 시술환자 이나,

허가받은 정상제품으로 시술한 환자로 확인되었습니다.

ㅇㅇㅇ님은 비허가 스텐트 시술환자에 해당됩니다.

① 비허가 스텐트는 허가받은 치수, 모양 등을 환자 혈관에 맞도록 일부 변경한 것으로
성능시험 및 전문가 자문결과, 시술이 잘 되었다면 기존 스텐트의
위험도와 비교하였을 때 추가적인 임상적 영향은 없을 것으로 판단되므로
통상적인 정기 진료를 통해 이상여부를 확인하면 충분하다는 의견입니다.

② 혹시 흉통 등 이상증상이 있을 경우 시술받은 의료기관을 방문하여 담당 의사와
상의하시고 필요한 조치를 받으시기 바라며, 이상사례 소견이 있는 경우
`스텐트 조치 정보방´을 통해 신고(의료기관의 경우 보고)하실 수 있습니다.

③ 식품의약품안전처에서는 시술환자의 불안감을 해소하기 위하여 동 스텐트로
시술받은 모든 환자를 대상으로 의료기관 및 해당업체 등과 협력하여 이상사례
발생 여부 등에 대하여 장기 추적조사 등을 실시하는 등 환자 안전관리에
최선을 다하겠습니다.

ㅇㅇㅇ님은 (주)에스엔지바이오텍 비허가 스텐트 시술여부를 확인 중에 있습니다.

① 비허가 스텐트 시술여부 확인 결과, 비허가 스텐트 시술환자로 확인되는 경우
시술받은 의료기관을 통하여 귀하에게 안전성 정보를 알려드리도록 하겠습니다.

② 비허가 스텐트는 허가받은 치수, 모양 등을 환자 혈관에 맞도록 일부 변경한 것으로
성능시험 및 전문가 자문결과, 시술이 잘 되었다면 기존 스텐트의
위험도와 비교하였을 때 추가적인 임상적 영향은 없을 것으로 판단되므로
통상적인 정기 진료를 통해 이상여부를 확인하면 충분하다는 의견입니다.

③ 혹시 흉통 등 이상증상이 있을 경우 시술받은 의료기관을 방문하여 담당 의사와
상의하시고 필요한 조치를 받으시기 바라며, 이상사례 소견이 있는 경우
`스텐트 조치 정보방´을 통해 신고(의료기관의 경우 보고)하실 수 있습니다.

④ 식품의약품안전처에서는 시술환자의 불안감을 해소하기 위하여 동 스텐트로
시술받은 모든 환자를 대상으로 의료기관 및 해당업체 등과 협력하여 이상사례
발생 여부 등에 대하여 장기 추적조사 등을 실시하는 등 환자 안전관리에
최선을 다하겠습니다.

ㅇㅇㅇ님은 (주)에스앤지바이오텍 스텐트 시술환자 확인대상이 아닙니다.

※ 타사 제품(스텐트) 시술환자 또는 사망자 등이 이에 해당됩니다.
    (의료기관에서 건강보험심사평가원에 진료비 청구한 일자(‘19.4월까지) 기준)