질문 22. 의료기기 GMP 제도와 관련해서 (주)에스앤지바이오텍은 GMP 점검을 안받았나요?
답변
의료기기 제조업체는 의료기기법에 따라 3년 주기로 GMP 정기심사를 받고 있으며, 이외에도 품목군 추가 및 소재지 변경 등에 따른 변경심사를 받고 있습니다.
해당 업체도 GMP 심사 시 부적합 사항이 발견되지 않았으나, 최근 의료기기감시를 통해 동 업체가 위반사실을 계획적으로 은폐한 사실이 있었음을 확인하였습니다.