질문 23. 비허가 제품을 만들고 있는지 식약처가 사전에 인지하지 못한 이유는 무엇인가요?
답변
허가받은 제품 이외에 환자의 혈관 상태에 맞춘 치수의 스텐트에 대한 개별 의사의 요구가 있었던 것으로 보이며, 제품의 겉박스에는 허가받은 모델명을 표기하여 납품하는 등 정식 허가 받은 제품인 것처럼 제공했기 때문에 허가를 받지 않은 제품의 유통을 확인하기 어려웠습니다.