질문 24. 식약처에서는 허가 받은 의료기기에 대해 어떤 관리를 하나요?
답변
의료기기는 제품과 제조공정에 대한 엄격한 사전관리를 통해 허가 시 안전성과 유효성을 검증하고 있으며, 허가받은 제품과 동일한 품질을 생산하고 있는지 여부에 대해 GMP 심사를 통해 주기적 관리를 하고 있습니다.
또한, 업체 책임 하에 정상 제품이 유통되도록 준수사항을 부여하고, 기획감시 또는 일반감시를 통해 확인 후 위반 시 행정처분 등을 통해 사후관리를 하고 있습니다.