제목 (주)에스앤지바이오텍 비허가 혈관스텐트 관련 안전성 정보
내용
안전성 정보


O 의료기기 제조업체((주)에스앤지바이오텍) 점검 결과, 허가 받은 혈관용스텐트
(제허07-174호, 제허04-236호)와 원재료는 동일하나,
- 치수·모양 등을 환자 혈관의 크기를 반영하는 등 일부 변경하여 제조·유통한
것으로 확인되었습니다.
O 우리 처에서는 해당 스텐트를 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자, 제품에
대한 성능시험(탄성력회복, 압축하중)을 실시하고 관련 전문가 자문을 받은 결과
- 시중에 유통되는 타 회사의 허가받은 스텐트(동일 원재료, 동일 사용목적)와
비교 시 탄성력으로 인해 환자에 미치는 임상적 영향은 낮으며,
- 압축하중 성능의 경우 타사의 제품과 동등하여 해당 스텐트는 기존 스텐트의 위험도와 비교하였을 때 환자에게 나타날 수 있는 추가적인 임상적 영향은 없을 것으로 판단되므로
- 일반적인 정기진료를 통해 이상여부를 확인하면 충분하다는 의견입니다.
O 그러나, 시술환자의 불안감 해소 등 차원에서 해당 의료기기 제조업체 및 식약처에서는 동 제품 시술환자에 대하여 이상사례 여부 등 장기 추적조사를 실시할 예정입니다.
O 혹시, 이상증후가 있으신 경우 신속하게 담당의사 진료를 받고 추가설명을 듣기 바랍니다.